Op-Ed: Η FDA αποτυγχάνει να προστατεύσει το κοινό από τους κινδύνους για την υγεία των χημικών

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είναι υπεύθυνος για την προστασία της υγείας του κοινού και τη διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού τροφίμων της χώρας μας.


Δυστυχώς, όπως ανέφερε το Politico αυτόν τον μήνα, ο οργανισμός «απέτυχε επανειλημμένα να λάβει έγκαιρα μέτρα για ένα ευρύ φάσμα θεμάτων ασφάλειας και υγείας που γνώριζε ο οργανισμός εδώ και αρκετά χρόνια, συμπεριλαμβανομένων επικίνδυνων παθογόνων που βρίσκονται στο νερό που χρησιμοποιείται για την καλλιέργεια προϊόντων και βαρέων μετάλλων μόλυνση στις παιδικές τροφές».

Εδώ, εστιάζουμε σε μια άλλη κρίσιμη εντολή της υπηρεσίας: Να προστατεύσει το κοινό από επιβλαβείς χημικές ουσίες σε τρόφιμα και καλλυντικά. Και εδώ ο οργανισμός αποτυγχάνει να προστατεύσει τους καταναλωτές.

Οι χημικές ουσίες στα τρόφιμα και στα καλλυντικά—είτε υπάρχουν ως πρόσθετα είτε ως προσμείξεις—συνήθως δεν προκαλούν άμεσες ή εμφανείς επιπτώσεις στην υγεία, αλλά αποτελούν σημαντικό μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Οι καταναλωτές θέλουν να γνωρίζουν ότι τα τρόφιμα και τα προϊόντα τους που χρησιμοποιούν καθημερινά είναι ασφαλές και ότι ούτε μεμονωμένα χημικά ούτε οι σωρευτικές τους επιπτώσεις θα βλάψουν την υγεία τους.Το Κογκρέσο έδωσε εντολή στον FDA να το κάνει αυτό πριν από περισσότερα από 60 χρόνια.

Ανασκόπηση του 2013 του FDA — μια δέσμευση που δεν εκπληρώθηκε

Εν μέσω αυξανόμενου εξωτερικού ελέγχου και σκεπτικισμού σχετικά με τις επιστημονικές αποφάσεις σχετικά με την ασφάλεια των προσθέτων και των ρύπων όπως η δισφαινόλη Α (BPA) και οι συνθετικές βαφές, ο FDA ξεκίνησε μια αναθεώρηση του προγράμματος αξιολόγησης χημικής ασφάλειας στο Κέντρο Ασφάλειας Τροφίμων και Εφαρμοσμένης Διατροφής. Ο σκοπός της ανασκόπησης ήταν «να διασφαλίσει ότι ο οργανισμός κάνει την πιο αποτελεσματική και αποδοτική χρήση των πόρων του για χημική ασφάλεια» και επικεντρώθηκε στην επιστημονική ικανότητα και διαχείριση του προγράμματος.

Η ανασκόπηση περιελάμβανε συνεντεύξεις με επιστήμονες του FDA, καθώς και ανώτερα στελέχη από άλλες ομοσπονδιακές υπηρεσίες που είχαν εμπειρία στη χημική ασφάλεια.Εξωτερικοί ειδικοί στον τομέα σχολίασαν ένα τελικό προσχέδιο της έκθεσης και παρείχαν συστάσεις.

Οι απαντήσεις των ερωτηθέντων στις ερωτήσεις που σχετίζονται με την επιστήμη είχαν ένα κοινό θέμα: οι οδηγίες και οι μέθοδοι της FDA για την αξιολόγηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών ήταν ξεπερασμένες.

Το προσωπικό του οργανισμού και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ανέπτυξαν μια σειρά ζητημάτων, μεταξύ των οποίων το FDA:

  • Δεν διαθέτει διαδικασίες για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των κινδύνων από χημικές ουσίες που προκαλούν ενδοκρινικές διαταραχές.
  • Χρειάζεται καλύτερα δεδομένα για τις επιπτώσεις των χημικών σε χαμηλές δόσεις.
  • Δεν κατανοεί τις χρόνιες τοξικολογικές επιπτώσεις.
  • Δεν έχει επαρκή αξιολόγηση των ευαίσθητων πληθυσμών που μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως τα βρέφη και εκείνοι που ζουν σε υποεξυπηρετούμενες κοινότητες· και
  • Πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκθεση σε μείγματα και σχετικές χημικές ουσίες.

Η ανασκόπηση οδήγησε στην «ανάπτυξη μιας διαδικασίας για την ενημέρωση των Τοξικολογικών Αρχών του FDA για την Αξιολόγηση της Ασφάλειας των Συστατικών Τροφίμων» ευρέως γνωστής ως Redbook.

Το 2014, ο FDA έκανε ένα βήμα προς αυτή την κατεύθυνση δημοσιεύοντας τα αποτελέσματα της αναθεώρησης στην ιστοσελίδα του και καλώντας το κοινό να σχολιάσει. Απογοητευτικά, οποιαδήποτε μεταγενέστερη ενέργεια τέθηκε σε αναμονή και παραμένει.

Ένα από τα προβλήματα που επισημάνθηκαν από ειδικούς εντός και εκτός του οργανισμού είναι ότι όταν πρόκειται για χημικές αξιολογήσεις στο FDA, η ρυθμιστική επιστήμη είναι πολύ στατική και έχει εξελιχθεί ελάχιστα από τη δεκαετία του 1980, παρά την τεράστια αύξηση στην κατανόηση των χημικών ουσιών και των επιπτώσεών τους Η FDA έχει διατηρήσει την προτίμησή της να τηρεί το προηγούμενο ανεξάρτητα από το εάν οι επιστημονικές εξελίξεις καθιστούν αυτό το προηγούμενο εσφαλμένο ή άσχετο.

Και με τον «παγευτικό ρυθμό των αποφάσεων» του οργανισμού, υπάρχουν λίγα προηγούμενα υψηλής ποιότητας· η FDA δεν βιάζεται να δημιουργήσει νέα.

Η ασυνεπής χρήση της σύγχρονης επιστήμης από τον FDA

Σε πολλές περιπτώσεις, ο FDA αποτυγχάνει να κάνει τις μελέτες ή τις επιστημονικές του αποφάσεις σχετικά με τα πρόσθετα και τους ρύπους άμεσα διαθέσιμες στο κοινό. (Πιστωτική: FDA)

Νέο in vitro, [e.g., cells in culture] και άλλες βραχυπρόθεσμες μέθοδοι δοκιμών και επιδημιολογικά δεδομένα έχουν γίνει διαθέσιμα καθώς η επιστημονική κατανόηση των χημικών κινδύνων έχει εξελιχθεί. Η FDA αρχίζει να ενσωματώνει μερικές από αυτές τις νεότερες προσεγγίσεις στις αξιολογήσεις και άλλες διαδικασίες της. Για παράδειγμα, η FDA χρησιμοποίησε ανθρώπινα δεδομένα για να υποστηρίξει Η απόφασή της να αφαιρέσει τα τεχνητά τρανς λιπαρά από τα επεξεργασμένα τρόφιμα και η αξιολόγηση του οργανισμού για την ανθεκτικότητα των υπερ ή πολυφθοριωμένων αλκυλ ουσιών (PFAS) απέδειξε ότι τα υπολείμματα αυτής της κατηγορίας χημικών ουσιών στα τρόφιμα δεν ήταν ασφαλή. Αν και αυτά τα παραδείγματα είναι ενθαρρυντικά, η FDA έχει δεν έχει ακόμη πραγματοποιήσει τις συστημικές αλλαγές που απαιτούνται για τον εκσυγχρονισμό της επιστημονικής διαδικασίας για τις χημικές ουσίες σε γενικές γραμμές.

Επίσης, όταν ο FDA διεξήγαγε μια ανασκόπηση μετά τη διάθεση στην αγορά μιας χημικής ουσίας που χρησιμοποιεί σωστά τη σύγχρονη ρυθμιστική επιστήμη για τον εντοπισμό ενός σημαντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, η διαχείριση τέτοιων κινδύνων έχει καθυστερήσει πολύ συχνά, μετριάζεται ή αναβάλλεται επ’ αόριστον. Οι επιστήμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα PFAS βραχείας αλυσίδας έπρεπε να αφαιρεθούν από την παροχή τροφίμων το συντομότερο δυνατό λόγω της βιοσυσσώρευσης στον άνθρωπο, ο οργανισμός έδωσε στις εταιρείες πέντε χρόνια για να τα καταργήσουν σταδιακά. Ακόμη χειρότερα, για τα καλλυντικά, οι ενέργειες για τα χημικά συχνά έρχονται σε πλήρη αντίθεση με την FDA Για παράδειγμα, ο οργανισμός αποφάσισε να μην απαγορεύσει την καρκινογόνο φορμαλδεΰδη στις θεραπείες μαλλιών και χρειάστηκαν αρκετά χρόνια για να επιλυθούν οι αντιρρήσεις της βιομηχανίας στην απόφαση της FDA να απαγορεύσει τον οξικό μόλυβδο στη βαφή μαλλιών.

Σχετικό: Πώς η εσκεμμένη τύφλωση κρατά το BPA στα ράφια και μολύνει το σώμα μας

Η έλλειψη διαφάνειας του FDA δεν δημιουργεί εμπιστοσύνη.

Το Κέντρο για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Εφαρμοσμένη Διατροφή του FDA έχει περιγραφεί ως «ένα απίστευτα νησιωτικό και δυσνόητο μέρος» και οι επικριτές είπαν ότι ο οργανισμός «θέτει έναν υψηλό πήχη για την προειδοποίηση του κοινού για θέματα χημικής ασφάλειας τροφίμων».

Η διαφάνεια στην επιστημονική διαδικασία και στη λήψη αποφάσεων του Κέντρου είναι ένα βασικό στοιχείο που επιτρέπει βελτιώσεις. αξιοπιστία στο κοινό, παρόλο που οι επιστήμονές του συνέβαλαν πολύτιμες στην πρόοδο της επιστήμης.

Σε πολλές περιπτώσεις, ο FDA αποτυγχάνει να κάνει τις μελέτες ή τις επιστημονικές του αποφάσεις σχετικά με τα πρόσθετα και τους ρύπους άμεσα διαθέσιμα στο κοινό, πράγμα που σημαίνει ότι τα αιτήματα του Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOIA) είναι συχνά ο μόνος τρόπος με τον οποίο το κοινό μπορεί να λάβει σημαντικές πληροφορίες. Επιπλέον, αργές απαντήσεις σε Τα αιτήματα FOIA διαβρώνουν περαιτέρω την εμπιστοσύνη, δεν προάγουν τη διαφάνεια και την αναθεώρηση από ανεξάρτητους επιστήμονες και σπαταλά τους πόρους των εταιρειών που ανταποκρίνονται σε πολλαπλά αιτήματα για τις ίδιες πληροφορίες.

Συστάσεις για το FDA

Ο Δρ. Robert Califf, ο νεοδιορισθείς Επίτροπος του FDA, έχει την ευκαιρία να επαναφέρει την προσέγγιση του οργανισμού για την ασφάλεια των χημικών, τόσο στα τρόφιμα όσο και στα καλλυντικά. Ακολουθούν οι συστάσεις μας για τον τρόπο αντιμετώπισης έξι σημαντικών προκλήσεων:

  1. Λάβετε μέτρα για την άμεση ενημέρωση και τον εκσυγχρονισμό των επιστημονικών αρχών που στηρίζουν τη διαδικασία αξιολόγησης χημικού κινδύνου του FDA για να ληφθούν υπόψη οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της έκθεσης σε χημικά χαμηλού επιπέδου, ειδικά κατά την ανάπτυξη του εμβρύου και της παιδικής ηλικίας. , αναπαραγωγικά και ενδοκρινικά συστήματα, μεταξύ άλλων. Αυτό περιλαμβάνει την ενημέρωση του Redbook και άλλων ρυθμιστικών επιστημονικών διαδικασιών.
  2. Όπου χρειάζεται, αξιολογήστε τις χημικές ουσίες ως κατηγορία/κατηγορία και λάβετε υπόψη τις συγκεντρωτικές και σωρευτικές εκθέσεις και τις επιπτώσεις στην υγεία κατά την αξιολόγηση και τη διαχείριση χημικών κινδύνων. Αυτό θα μείωνε τη λυπηρή υποκατάσταση μιας ανησυχητικής χημικής ουσίας με μια άλλη με την οποία σχετίζεται στενά και θα μείωνε τους κινδύνους για την υγεία Καταναλωτές.
  3. Δημιουργήστε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων αντιπροσωπειών που θα είναι αφιερωμένοι αποκλειστικά στη διεξαγωγή επαναξιολογήσεων μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς αυτές είναι μια ξεχωριστή προσπάθεια από τις αναθεωρήσεις πριν από τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η ομάδα θα αναπτύξει μια στρατηγική, εργαλεία και διαδικασίες για να δώσει προτεραιότητα στην επαναξιολόγηση προηγούμενων αποφάσεων και να λάβει μέτρα όταν χρειάζεται. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να παρακολουθεί συστηματικά το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων, τους προσδιορισμούς κινδύνου άλλων φορέων (π.χ. καρκινογόνες ουσίες), τις ενέργειες μετά τη διάθεση στην αγορά και την επιστημονική βιβλιογραφία (π.χ. επιδημιολογία, νέες πληροφορίες κινδύνου).
  4. Αυξήστε τη διαφάνεια όλων των ρυθμιστικών δραστηριοτήτων του CFSAN· κάθε έγγραφο που θα ήταν διαθέσιμο στο κοινό στο πλαίσιο της FOIA θα πρέπει να είναι άμεσα προσβάσιμο χωρίς να απαιτείται αίτημα FOIA.
  5. Συντονιστείτε στενά με άλλες ομοσπονδιακές και κρατικές υπηρεσίες που διενεργούν αξιολογήσεις της ανθρώπινης υγείας σχετικά με χημικές ουσίες που μολύνουν ή/και προστίθενται στα τρόφιμα (π.χ. προσδιορισμός κινδύνου, αξιολόγηση έκθεσης, αξιολόγηση απόκρισης δόσης) για να διασφαλιστεί ότι οι αξιολογήσεις του FDA περιλαμβάνουν ένα πλήρες σύνολο έως -ημερομηνία και αυστηρά αξιολογημένα τοξικολογικά, έκθεση και επιδημιολογικά δεδομένα.

Εν ολίγοις, ο FDA πρέπει να εκμεταλλευτεί την ευκαιρία να εκσυγχρονίσει την επιστημονική του προσέγγιση για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών τροφίμων και καλλυντικών, τόσο μελλοντικά όσο και αναδρομικά, και να λάβει ισχυρότερα μέτρα για την προστασία της υγείας του κοινού. Ο Δρ. Califf θα πρέπει να αδράξει την ευκαιρία της επιστροφής του στον οργανισμό για να ανταποκριθεί σε αυτήν την πρόκληση για τη δημόσια υγεία.Η επιστημονική, η ιατρική κοινότητα και η κοινότητα της δημόσιας υγείας είναι έτοιμες να τον βοηθήσουν να πετύχει.

Η Linda S. Birnbaum, Ph.D., είναι επίτιμη επιστήμονας και πρώην διευθύντρια στο Εθνικό Ινστιτούτο Επιστημών Περιβαλλοντικής Υγείας και Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας, και ωςφοιτητής στο Nicholas School of the Environment, Duke University.

Από τα άρθρα του ιστότοπού σας

Σχετικά άρθρα γύρω από τον Ιστό

.

Leave a Comment