Ο FDA εκδίδει σχέδιο καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στη δημόσια υγεία από μη σημαντικά τροφικά αλλεργιογόνα | Hogan Lovells

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ

Στις 18 Απριλίου 2022, η FDA δημοσίευσε ένα προσχέδιο καθοδηγητικού εγγράφου που εξηγεί την προτεινόμενη προσέγγιση του οργανισμού για την αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία των μη καταχωρισμένων αλλεργιογόνων τροφίμων.1 Ο Federal Food Drug and Cosmetic Act (FFDCA) προσδιορίζει εννέα κύρια αλλεργιογόνα τροφίμων: γάλα, αυγά, ψάρια, οστρακοειδή, καρύδια, φιστίκια, σιτάρι, σόγια και (μετά την 1η Ιανουαρίου 2023) σουσάμι. Ωστόσο, τα εννέα κύρια τροφικά αλλεργιογόνα δεν αντιπροσωπεύουν όλα τα τρόφιμα στα οποία οι άνθρωποι είναι αλλεργικοί ή που προκαλούν τροφική υπερευαισθησία.

Δεδομένου ότι ο νόμος για την επισήμανση των αλλεργιογόνων τροφίμων και την προστασία των καταναλωτών (FALCPA) θεσπίστηκε το 2004 και εντόπισε τα αρχικά τροφικά αλλεργιογόνα “Big Eight”, η FDA έχει λάβει μια χούφτα αιτήματα για να αξιολογήσει ένα μη καταχωρημένο τρόφιμο ως “τροφικό αλλεργιογόνο σημασίας για τη δημόσια υγεία » και να θεσπίσει κανονιστικές απαιτήσεις.2 Σε αυτό το νέο σχέδιο καθοδήγησης, η FDA περιγράφει την προσέγγισή της για τον τρόπο με τον οποίο θα αξιολογούσε παρόμοια αιτήματα στο μέλλον.

Ο FDA μπορεί να επιλέξει να αξιολογήσει τη σημασία για τη δημόσια υγεία ενός μη καταχωρισμένου αλλεργιογόνου μόνος του ή ως απάντηση σε αίτημα πολιτών. θα πρέπει να υποβάλουν μια αναφορά πολιτών που να προσδιορίζει και να αξιολογεί το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων που ισχύουν για καθέναν από τους επιστημονικούς παράγοντες που συζητούνται παρακάτω και να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την επισήμανση και την παραγωγή, εάν χρειάζεται. και περιλαμβάνει συζήτηση για τη χαμηλότερη δόση πρόκλησης για ένα αλλεργιογόνο. Ωστόσο, το σχέδιο καθοδήγησης απλώς καθορίζει το πλαίσιο και τη διαδικασία που ο οργανισμός σχεδιάζει να ακολουθήσει για μελλοντικές αξιολογήσεις μη καταχωρισμένων τροφικών αλλεργιογόνων· δεν προσδιορίζει τα επιστημονικά ή νομικά πρότυπα που θα εφαρμόζονταν (π.χ. ο πραγματικός επιπολασμός του αλλεργιογόνου στον πληθυσμό ή η σοβαρότητα του στ τις αντιδράσεις).

Αυτό το προσχέδιο καθοδήγησης είναι ένα από τα τρία προσχέδια καθοδήγησης ειδικά για αλλεργιογόνα που η FDA προσδιόρισε νωρίτερα φέτος ως θέματα καθοδήγησης προτεραιότητας.3 Τα άλλα δύο πιθανά θέματα καθοδήγησης (σχετικά με τους ελέγχους αλλεργιογόνων τροφίμων σύμφωνα με τον Κανόνα για τους προληπτικούς ελέγχους για την ανθρώπινη διατροφή και μια ερώτηση και απάντηση σχετικά με τα αλλεργιογόνα τροφίμων) και δεν έχουν δημοσιευτεί.

Προσέγγιση του FDA

Το προσχέδιο καθοδήγησης εξηγεί ότι η FDA θα αξιολογήσει ένα μη καταχωρημένο τρόφιμο ως τροφικό αλλεργιογόνο σημασίας για τη δημόσια υγεία κατά περίπτωση χρησιμοποιώντας την ακόλουθη προσέγγιση:

  1. επιστημονικούς παράγοντες

Ο FDA εντόπισε τέσσερις επιστημονικούς παράγοντες τροφικών αλλεργιών που ο οργανισμός σκοπεύει να λάβει υπόψη κατά την αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία ενός τροφικού αλλεργιογόνου:

  • ενδείξεις αλλεργίας που προκαλείται από αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης Ε (IgE).
  • επικράτηση;
  • σοβαρότητα και
  • δραστικότητα.

Ο FDA δηλώνει ότι αυτοί οι παράγοντες συνάδουν με ορισμένα υπάρχοντα κριτήρια και πλαίσια.4

Η FDA σκοπεύει να αξιολογήσει την ισχύ διαφορετικών τύπων αποδεικτικών στοιχείων για καθέναν από τους τέσσερις επιστημονικούς παράγοντες σε μια κλίμακα «χαμηλό-μέσο-υψηλό», που αναφέρεται ως σύστημα ΒΑΘΜΩΝ («Αξιολόγηση, Ανάπτυξη και Αξιολόγηση Συστάσεων Βαθμολόγησης»). περιλάμβανε ένα διάγραμμα που συνοψίζει το είδος των αποδεικτικών στοιχείων που θα θεωρούσε «υψηλή» «μέτρια» και «χαμηλή» αντοχή για καθέναν από τους τέσσερις παράγοντες.

  1. Άλλες πληροφορίες μπορεί να εξετάσει η FDA

Μόνο αφού ικανοποιηθούν οι πρώτοι τέσσερις παράγοντες, η FDA μπορεί επίσης να εξετάσει πληροφορίες σχετικές με την επισήμανση και την παραγωγή τροφίμων που περιέχουν τα αλλεργιογόνα, παρόμοια με τα δεδομένα και τις πληροφορίες που ζήτησε ο οργανισμός για το σουσάμι (πριν από την προσθήκη του στον κατάλογο FFDCA με τα κύρια τροφικά αλλεργιογόνα Παραδείγματα αυτών των πληροφοριών περιλαμβάνουν:

  • επικράτηση τροφικών αντιδράσεων που προκαλούνται από IgE που αποδίδονται σε έκθεση σε τρόφιμα που δεν γνωστοποιούνται στην ετικέτα των προϊόντων διατροφής,
  • τον επιπολασμό και τις ποσότητες του μη αποκαλυπτόμενου τροφικού αλλεργιογόνου στα τρόφιμα·
  • χαρακτηριστικά των προϊόντων διατροφής και πρακτικές παραγωγής τροφίμων·
  • μελέτες με επίκεντρο τον ασθενή ή άλλες πληροφορίες με επίκεντρο τον ασθενή και
  • δεδομένα σχετικά με κλινικά διασταυρούμενης αντίδρασης τροφικές αλλεργίες που προκαλούνται από IgE και εάν αυτή η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα δεν θα ήταν καλά αναγνωρισμένη στον αλλεργικό πληθυσμό των ΗΠΑ.
  1. Αξιολόγηση της ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων

Η FDA θα αξιολογεί κάθε τρόφιμο ή πρωτεΐνη τροφίμου κατά περίπτωση, αν και γενικά αναμένει ότι μόνο τα τρόφιμα ή οι πρωτεΐνες τροφίμων με υψηλή ή μέτρια ένδειξη θα θεωρούνται αλλεργιογόνα σημασίας για τη δημόσια υγεία. Επιπλέον, εάν δεν υπάρχει ισχυρή (π.χ. , υψηλή ή μέτρια) στοιχεία για τον πρώτο παράγοντα (στοιχεία τροφικής αλλεργίας που προκαλείται από IgE), η FDA δεν αναμένει να λάβει υπόψη τους άλλους παράγοντες.

βιβλιογραφικές αναφορές

1 Σχέδιο Οδηγίας για το προσωπικό και τους ενδιαφερόμενους φορείς της FDA: Αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία των τροφικών αλλεργιογόνων εκτός από τα κύρια τροφικά αλλεργιογόνα που αναφέρονται στον ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (Απρίλιος 2021), https://www.fda.gov/regulatory -information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-fda-staff-and-stakeholders-evaluating-public-health-importance-food-allergens-other.

2 Η FDA εξήγησε ότι η φράση «αλλεργιογόνα σημασίας για τη δημόσια υγεία» χρησιμοποιείται στην επιστημονική κοινότητα για να αναφέρεται σε αλλεργιογόνα προτεραιότητας που δεν είναι ένα από τα κύρια τροφικά αλλεργιογόνα που προσδιορίζονται στο FFDCA. Βλέπω Σχέδιο καθοδήγησης: Εθελοντική αποκάλυψη του σουσαμιού ως αλλεργιογόνου: Καθοδήγηση για τη βιομηχανία (Νοέμβριος 2020) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-industry-voluntary-disclosure- σουσάμι-αλλεργιογόνο.

3 Βλέπω FDA Foods Program Guidance Under Development (https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/foods-program-guidance-under-development).

4 Βλέπω Παράρτημα Α του Σχεδίου Καθοδήγησης.

Leave a Comment