Ο επικεφαλής της FDA της Κλίντον θα ηγηθεί της αναθεώρησης των προγραμμάτων τροφίμων και καπνού του οργανισμού – POLITICO

— Η επίτροπος της FDA της εποχής Κλίντον, Τζέιν Χέννεϊ, θα ηγηθεί της ανασκόπησης των Reagan-Udall των προγραμμάτων ασφάλειας τροφίμων και καπνού του FDA.

— Ο γραμματέας του HHS Xavier Becerra δηλώνει ευλογιά των πιθήκων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

— Η πρόταση των Δημοκρατικών της Γερουσίας για την τιμολόγηση των φαρμάκων θα μπορούσε να λάβει απόφαση από τον βουλευτή της αίθουσας μόλις την Παρασκευή ενόψει της συζήτησης του Σαββατοκύριακου.

Είναι Παρασκευή. Καλώς ήρθατε στο Prescription Pulse. Αυτή η δικαστική υπόθεση μας κάνει να διαβάσουμε το νόμο για τα βιολογικά όπλα.

Στείλτε συμβουλές και σχόλια στον David Lim ([email protected] ή @davidalim), Λόρεν Γκάρντνερ ([email protected] ή @Gardner_LM) ή Katherine Ellen Foley ([email protected] ή @katherineefoley).

Η JANE HENNEY ΘΑ ΕΠΙΣΚΕΨΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΓΡΑΦΕΙΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΚΑΠΝΟΥ του FDAΤο Ίδρυμα Reagan-Udall επέλεξε την επίτροπο της FDA της εποχής Κλίντον, Τζέιν Χέννεϊ για να πρωτοστατήσει στην 60ήμερη επισκόπηση των εργασιών στα τμήματα ασφάλειας τροφίμων και καπνού του οργανισμού, την Κάθριν και τον Άνταμ Κάνκριν του POLITICO. Η Χέννεϊ, η πρώτη γυναίκα που ηγήθηκε του οργανισμού, έχει δεν έχει ανακοινωθεί ακόμη επίσημα.

ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ ΚΗΡΥΞΕ Η ΕΥΓΟΓΙΑ των ΜΑΙΘΟΥΔΩΝΗ κυβέρνηση Μπάιντεν κήρυξε την Πέμπτη την ευλογιά των πιθήκων έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία, μια κίνηση που στοχεύει στην επιτάχυνση της διανομής και των δοκιμών εμβολίων, αναφέρουν οι Erin Banco και Betsy Woodruff Swan του David, Adam και POLITICO. Πέμπτη, σύμφωνα με τρεις ενισχύσεις Hill.

Ο Επίτροπος της FDA, Robert Califf, δήλωσε ότι η κυβέρνηση εξετάζει την ανάπτυξη μιας στρατηγικής που ονομάζεται “dose saring” για να επεκτείνει την προσφορά του εμβολίου Jynneos καθώς οι ΗΠΑ πλήττουν ένα “κρίσιμο σημείο καμπής” που δικαιολογεί τη λήψη πρόσθετων μέτρων για την αντιμετώπιση της αύξησης των λοιμώξεων από ευλογιά των πιθήκων. θα επέτρεπε στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να χρησιμοποιούν ένα φιαλίδιο μιας δόσης του εμβολίου για τη χορήγηση έως και πέντε ξεχωριστών δόσεων.

Ο οργανισμός σχεδιάζει να αποφασίσει τις «επόμενες μέρες» εάν θα προχωρήσει με αυτό το σχέδιο, το οποίο θα απαιτούσε ξεχωριστή δήλωση έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 564 του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, σύμφωνα με την Califf.

Η FDA ΕΚΔΗΛΩΝΕΙ ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΤΕΣΤΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΕΤΕ ΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ MONKEYPOXΟ FDA σκοπεύει να επιτρέψει στις εργαστηριακές δοκιμές της ευλογιάς των πιθήκων να παραμείνουν στην αγορά εάν εκδοθεί η πρόσθετη δήλωση έκτακτης ανάγκης που επηρεάζει τον οργανισμό, ενώ τα εργαστήρια ακολουθούν τις απαιτούμενες άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, δήλωσε αξιωματούχος της υπηρεσίας στο POLITICO.

«Αυτό που εξετάζουμε είναι να εφαρμόσουμε μια πολιτική ειδοποιήσεων, παρόμοια με αυτή που εφαρμόσαμε στα τέλη Φεβρουαρίου του 2020», είπε ένας αξιωματούχος της FDA, που έδωσε ανωνυμία για να συζητήσει τα σχέδια της υπηρεσίας. «Έτσι, όποιος είχε πραγματοποίησαν μια δοκιμή και επικύρωσαν ότι μπορεί να προχωρήσει και να τη χρησιμοποιήσει ή χρησιμοποιούν ήδη τη δοκιμή, μπορούν να προχωρήσουν και να μας ειδοποιήσουν και στη συνέχεια να μας στείλουν τα δεδομένα επικύρωσής τους σε μεταγενέστερο σημείο.”

EPA ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΟΞΕΙΔΙΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΟΥ ΑΝΗΣΥΧΕΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝΕίκοσι τρεις κοινότητες των ΗΠΑ κοντά σε εγκαταστάσεις αποστείρωσης αντιμετωπίζουν κινδύνους καρκίνου δραματικά υψηλότερους από το μέγιστο αποδεκτό όριο της EPA, σύμφωνα με νέες πληροφορίες που έδωσε στη δημοσιότητα ο οργανισμός την Τετάρτη, εγείροντας μεγάλες ανησυχίες στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και στην FDA, έκθεση Annie Snider and David του POLITICO.

«Ανησυχούμε εξίσου για τον πιθανό αντίκτυπο των ελλείψεων αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα προκύψουν από διακοπές στις λειτουργίες των εμπορικών εγκαταστάσεων αποστειρωτών», δήλωσε ο κορυφαίος ρυθμιστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων της FDA, Jeff Shuren. «Η FDA συμμερίζεται τις ανησυχίες για την απελευθέρωση οξειδίου του αιθυλενίου σε μη ασφαλή επίπεδα για το περιβάλλον».

ΟΙ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΓΕΡΟΥΣΙΑΣ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΟΥΝ ΣΥΝΕΔΡΙΑ ΤΟΥ ΣΑΒΒΑΤΟΚΥΡΙΚΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΜΦΙΛΩΣΗΟι Δημοκρατικοί της Γερουσίας σχεδιάζουν να προχωρήσουν σε ψηφοφορία για το τεράστιο μέτρο συμφιλίωσης το Σάββατο, ανακοίνωσε την Πέμπτη ο ηγέτης της πλειοψηφίας Τσακ Σούμερ. Αυτό το χρονοδιάγραμμα αντικατοπτρίζει τη συνεχιζόμενη διαπραγμάτευση μεταξύ Δημοκρατικών και Ρεπουμπλικανών – με τον τελευταίο λόγο του βουλευτή της αίθουσας – για το τι μπορεί και τι δεν μπορεί να συμπεριληφθεί στο Οι Δημοκρατικοί της Γερουσίας σχεδιάζουν να προχωρήσουν σε ψηφοφορία για το τεράστιο μέτρο συμφιλίωσης τους το Σάββατο, ανακοίνωσε την Πέμπτη ο ηγέτης της πλειοψηφίας Τσακ Σούμερ, το νομοσχέδιο του POLITICO, Burgess Everett και Marianne Levine.

Αργά την Πέμπτη, η Δημοκρατική από την Αριζόνα Kyrsten Sinema δήλωσε ότι θα υπογράψει το νομοσχέδιο, το οποίο στοχεύει στην προώθηση βασικών τμημάτων της εσωτερικής ατζέντας των Δημοκρατικών ενόψει των ενδιάμεσων εκλογών, αφού γίνουν αλλαγές σε αυτό. φορολογική πρόβλεψη, προστασία της προηγμένης παραγωγής και ενίσχυση της οικονομίας καθαρής ενέργειας στη νομοθεσία της Γερουσίας για τη συμφωνία προϋπολογισμού», ανέφερε η κ. Σινεμά σε δήλωση.

Κατάσταση τιμολόγησης φαρμάκων: Η απόφαση σχετικά με τις διατάξεις του μέτρου για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα θα μπορούσε να εκδοθεί το συντομότερο την Παρασκευή.Εκτός από το να επιτρέπει στη Medicare να διαπραγματευτεί την τιμή ορισμένων φαρμάκων, η νομοθεσία θα περιλαμβάνει επίσης διάταξη για τη μείωση του κόστους της ινσουλίνης, αν και αυτό αναμένεται να αμφισβητηθεί από τους Ρεπουμπλικάνους.

Ο διευθυντής του Γραφείου Προϋπολογισμού του Κογκρέσου, Phillip Swagel, επιβεβαίωσε την Πέμπτη στον βουλευτή Jason Smith (R-Mo.), μέλος κατάταξης της Επιτροπής Προϋπολογισμού της Βουλής, ότι προβλέπει ότι η έκπτωση του πληθωρισμού του νομοσχεδίου της Γερουσίας και οι διατάξεις διαπραγμάτευσης θα οδηγήσουν σε αύξηση των τιμών εκτόξευσης νέων φαρμάκων — μια προοπτική που επεσήμανε η Prescription Pulse πριν από μερικές εβδομάδες. Η CBO προβλέπει ότι οι υψηλότερες τιμές εκτόξευσης θα επηρεάσουν πρωτίστως τις δαπάνες για φάρμακα στο πλαίσιο του Medicaid και του Medicare Μέρος Β.

«Με την πάροδο του χρόνου, η βραδύτερη αύξηση των τιμών θα μετριάσει την επίδραση των υψηλότερων τιμών εκτόξευσης», έγραψε ο Swagel στην επιστολή.

Η PhRMA ΕΝΙΣΧΥΕΙ ΤΗΝ ΥΠΕΡΑΣΠΙΣΗ ΟΣΟ ΚΟΝΤΑΙ Η ΨΗΦΟΦΟΡΑΟ επικεφαλής του μεγάλου εμπορικού ομίλου φαρμακευτικής βιομηχανίας κάνει την τελευταία του πρόταση στο Κογκρέσο καθώς η Γερουσία πλησιάζει στις ψηφοφορίες για το πακέτο σαρωτικής συμφιλίωσης — και απειλεί με γρήγορα αντίποινα εάν οι νομοθέτες το ψηφίσουν, αναφέρει η Μέγκαν Γουίλσον του POLITICO. The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America και τα 31 μέλη του διοικητικού συμβουλίου του έστειλαν επιστολή σε κάθε βουλευτή την Πέμπτη, καλώντας τους να αντιταχθούν στο πακέτο.

“Όσα μέλη ψηφίσουν υπέρ αυτού του νομοσχεδίου δεν θα λάβουν δωρεάν άδεια”, δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της PhRMA, Steve Ubl. “Θα κάνουμε ό,τι μπορούμε για να τους λογοδοτήσουμε”.

Η ΓΕΡΟΥΣΙΑ DEMS ΣΤΕΛΝΕΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΚΤΡΩΣΗ RECS ΣΤΟ HHSΤρεις Δημοκρατικοί της Γερουσίας έστειλαν μια λίστα συστάσεων την Τετάρτη στον γραμματέα του HHS, Xavier Becerra, ενόψει της προθεσμίας του τμήματος την Κυριακή να αναφέρει στην κυβέρνηση Μπάιντεν τους τρόπους με τους οποίους θα διασφαλίσει την πρόσβαση σε φαρμακευτική άμβλωση στον απόηχο της απόφασης του Ανωτάτου Δικαστηρίου. Dobbs απόφαση.

Οι γερουσιαστές Elizabeth Warren (D-Mass.), Mazie Hirono (D-Hawaii) και Tammy Baldwin (D-Wis.) προέτρεψαν το DOJ και το HHS να παρέμβουν σε —ή να ξεκινήσουν τις δικές τους— αγωγές κατά πολιτειών με πλήρη απαγόρευση της φαρμακευτικής άμβλωσης. πρότεινε επίσης ο FDA να οριστικοποιήσει γρήγορα τις αλλαγές στις Στρατηγικές Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού για τη μιφεπριστόνη και να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης ένδειξης αποβολής στη μιφεπριστόνη με ετικέτα μισοπροστόλης για να διασφαλίσει ότι όσοι αντιμετωπίζουν απώλεια εγκυμοσύνης σε πολιτείες με περιορισμούς άμβλωσης φαρμακευτικής αγωγής έχουν πρόσβαση σε αυτά τα φάρμακα.

Ο FDA ΘΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ 350 ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΥΝΘΕΤΙΚΗΣ ΝΙΚΟΤΙΝΗΣΣε μια ενημέρωση την Τετάρτη, η FDA είπε ότι ο οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί τις εφαρμογές μάρκετινγκ για περισσότερα από 350 προϊόντα συνθετικής νικοτίνης μετά την απόρριψη αιτήσεων για περισσότερα από 88.000 προϊόντα χωρίς επαρκείς πληροφορίες, αναφέρει η Katherine.

Τεχνικά, μετά τις 13 Ιουλίου όλα τα μη εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν συνθετική νικοτίνη κατέστησαν παράνομα. Δεν είναι σαφές εάν η υπηρεσία θα αφαιρέσει προϊόντα με συνθετική νικοτίνη —τα οποία είναι κυρίως ατμούς— από τα ράφια ενώ αξιολογεί τις εφαρμογές τους. Brian King, διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού, είπε ότι οι ατμοί συνθετικής νικοτίνης “μπορεί” να υπόκεινται σε επιβολή. Για τους ατμούς καπνού, η υπηρεσία χρησιμοποίησε τη διακριτική της ευχέρεια επιβολής, η οποία επέτρεψε τα προϊόντα να παραμείνουν στα ράφια εν μέσω αναθεώρησης του FDA.

ΣΧΟΛΙΟ ΔΗΜΟΣΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΟΥΡΑ ΜΕΝΘΟΛΗΣ, ΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΓΕΥΜΑΤΙΣΜΕΝΑ ΠΟΥΡΑ ΣΥΝΕΧΕΙΗ Τρίτη ήταν η προθεσμία για το κοινό να υποβάλει σχόλια στην FDA σχετικά με τους προτεινόμενους κανόνες της που απαγορεύουν τα τσιγάρα μενθόλης και τα πούρα με γεύση.

Emoji ματιών: «Υποστηρίζουμε μια επιστημονική και τεκμηριωμένη προσέγγιση για τη μείωση της χρήσης εύφλεκτων προϊόντων καπνού, συμπεριλαμβανομένων των τσιγάρων μενθόλης, ως μέρος ενός ολοκληρωμένου πλαισίου για την προώθηση της μείωσης της βλάβης του καπνού. … Πιστεύουμε ότι είναι κρίσιμο να έχουμε μια αγορά βιώσιμης, επιστημονικά τεκμηριωμένης , λιγότερο επιβλαβείς εναλλακτικές για να μετακινήσουν τους ενήλικες καπνιστές (που δεν έχουν ή δεν πρόκειται να το κόψουν) στη συνέχεια του κινδύνου», δήλωσε ο Parker Kasmer, ανώτερος αντιπρόεδρος ρυθμιστικών υποθέσεων της Juul.

ΕΙΔΙΚΟΙ ΕΙΔΟΥΝ ΤΟ AIDS, η ελονοσία, η φυματίωση ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟΝ ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΗΣ ΕΝΤΟΣ ΚΟΙΝΩΝΙΟΥΟι ηγέτες στον τομέα της υγείας σε πολλές χώρες χαμηλού εισοδήματος αμφισβητούν ολοένα και περισσότερο τους δυτικούς δωρητές που θέλουν να βάλουν τον Covid-19 στην κορυφή των προτεραιοτήτων τους, υποστηρίζοντας ότι τα χρήματα των δωρητών θα ήταν καλύτερα να δαπανηθούν σε μια ολιστική προσέγγιση της νόσου, αναφέρει ο Daniel Payne του POLITICO. .

Για ορισμένες σε αναπτυσσόμενες χώρες, οι υπάρχουσες επιδημίες αποδεικνύονται μεγαλύτερο πρόβλημα από το Covid-19. «Δυστυχώς, αν κοιτάξετε τον αριθμό των ανθρώπων που έχουν μολυνθεί από φυματίωση, είναι μεγάλος αριθμός σε σύγκριση με τον Covid», δήλωσε ο Choub Sok. Chamreun, ο οποίος εργάζεται για την αντιμετώπιση του HIV, της ελονοσίας και της φυματίωσης —καθώς και για την οικοδόμηση κοινοτικής υγειονομικής περίθαλψης— στην Καμπότζη.

Η Eli Lilly θα αρχίσει να πουλά το μονοκλωνικό της αντίσωμα Covid εμπορικά σε πολιτείες και νοσοκομεία αυτόν τον μήνα, καθώς η ομοσπονδιακή κυβέρνηση εξαντλεί το δικό της απόθεμα θεραπείας, αναφέρει η Wall Street Journal.

Η Ένωση Διανομέων Βιομηχανίας Υγείας και 23 άλλες ομάδες υγειονομικής περίθαλψης έστειλαν επιστολή την Πέμπτη στους ηγέτες του Κογκρέσου, προτρέποντας την ψήφιση του νόμου PREVENT Pandemics Act.

Η Αμερικανική Ένωση Κλινικών Εργαστηρίων έστειλε μια επιστολή στον διαχειριστή του CMS, Chiquita Brooks-LaSure, την περασμένη εβδομάδα, ζητώντας από την υπηρεσία να κοινοποιήσει ότι η δοκιμή ευλογιάς των πιθήκων θα πρέπει να καλύπτεται από το Medicare, τα κρατικά προγράμματα Medicaid και τις εμπορικές ασφαλιστικές εταιρείες.

Leave a Comment