Η εμπειρία μας με το πρόγραμμα χημικών τροφίμων του FDA ενισχύει τα ανησυχητικά ευρήματα από την έρευνα Politico

Τομ ΝέλτνερSenior Director, Safer Chemicals και Maricel Maffini, σύμβουλος

Ένα ισχυρό διερευνητικό άρθρο της Helena Bottemiller Evich του Politico αποκάλυψε σημαντικά δομικά και ηγετικά προβλήματα στο πρόγραμμα τροφίμων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η Califf να αναλάβει επιθετική δράση και μάλιστα προκάλεσε εκκλήσεις για μια νέα υπηρεσία επικεντρωμένη αποκλειστικά στην ασφάλεια των τροφίμων.

“Με τα χρόνια, η διατροφική πλευρά του FDA έχει αγνοηθεί τόσο πολύ και έχει γίνει τόσο δυσλειτουργική που ακόμη και πρώην επίτροποι της FDA αναγνώρισαν πρόθυμα προβλήματα. Υπάρχει ένα μακροχρόνιο αστείο μεταξύ των αξιωματούχων: Το “F” στο FDA είναι σιωπηλό.”

– Helena Bottemiller Evich

από το άρθρο του Politico

Σε απάντηση, η ηγεσία του FDA έχει αιχμηρός στο Κογκρέσο για αποτυχία να χρηματοδοτήσει επαρκώς το πρόγραμμα και διαφημιζόμενα παραδείγματα όπου ο οργανισμός έχει λάβει μέτρα για την ασφάλεια των τροφίμων.

Χθες, 30 ομάδες που εκπροσωπούν τους ηγέτες της βιομηχανίας τροφίμων και ομάδες καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης της EDF, συμμετείχαν σε ένα κάλεσμα προς την Califf να ενοποιήσει το πρόγραμμα τροφίμων της FDA υπό έναν αναπληρωτή επίτροπο για τα τρόφιμα με άμεση αρμοδιότητα για όλα τα προγράμματα που σχετίζονται με τα τρόφιμα.

Υποστηρίζουμε το FDA να βελτιώσει την ασφάλεια των χημικών ουσιών που προστίθενται στα τρόφιμά μας για περισσότερο από μια δεκαετία, συχνά συνεργαζόμενοι με αξιωματούχους του FDA για να πιέσουν για ρυθμιστικές μεταρρυθμίσεις. Από αυτή τη στενή αλλά βαθιά προοπτική για την ασφάλεια των τροφίμων, όλα όσα έχουμε δει ενισχύουν τις ελλείψεις τονίζεται στο άρθρο του Politico.

Για τα χημικά πρόσθετα, ο FDA:

  • Έχει αποφύγει δύσκολες ρυθμιστικές αποφάσεις για μη ασφαλή πρόσθετα έως ότου οι ενδείξεις βλάβης είναι συντριπτικές ή η βιομηχανία συμφωνήσει·
  • Έχει υιοθετήσει έναν κανόνα που θέτει τη βιομηχανία στη θέση του οδηγού για αποφάσεις ασφαλείας, αφήνοντας το προσωπικό της ανίκανο να λάβει απαντήσεις σε ερωτήσεις ασφαλείας·
  • Βασίζεται σε διαδικασίες εθελοντικής κοινοποίησης που στερούνται τόσο διαφάνειας που οι ενδιαφερόμενοι δεν μπορούν να τις αμφισβητήσουν μέχρι να είναι πολύ αργά· και
  • Δεν κατάφερε να συνεχίσει μια πολλά υποσχόμενη προσπάθεια εκσυγχρονισμού της επιστήμης της μετά από 8 χρόνια.

Η FDA έχει συχνά επισημάνει περιορισμούς πόρων για αυτά τα προβλήματα.Τον περασμένο μήνα, το Κογκρέσο παρείχε στον οργανισμό 7 εκατομμύρια δολάρια χρηματοδότησης για να ξεκινήσει τον εκσυγχρονισμό της επιστήμης του. Και ενώ χρειάζεται σίγουρα πρόσθετη χρηματοδότηση, τα προβλήματα είναι βαθύτερα από την απλή ανεπαρκή χρηματοδότηση.

Καθυστερήσεις στη λήψη αποφάσεων και παραπλανητικές αναφορές σχετικά με αιτήματα για πρόσθετα τροφίμων και χρωμάτων.

Το Κογκρέσο καθιέρωσε δύο τύπους αναφορών – πρόσθετα τροφίμων και πρόσθετα χρώματος – ως το κύριο μέσο με το οποίο οι εταιρείες πρέπει να αναζητήσουν έγκριση από τον FDA για τη χρήση χημικών σε τρόφιμα ή υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

Δυστυχώς, ο οργανισμός επέτρεψε στη βιομηχανία να παρακάμψει τη διαδικασία υποβολής αναφορών, επιτρέποντας στις εταιρείες να αποφασίσουν ότι ένα χημικό είναι “Γενικά Αναγνωρίζεται ως Ασφαλές” (GRAS) ή υποβάλλοντας μια ειδοποίηση για την ουσία που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα (FCS). Η Περιβαλλοντική Ομάδα Εργασίας τεκμηρίωσε ότι Μόνο 10 από τα 766 νέα χημικά πρόσθετα τροφίμων που έχει εξετάσει η FDA από το 2000 πέρασαν από τη διαδικασία αναφοράς.

Όχι μόνο σπάνια υποβάλλονται αναφορές από τη βιομηχανία για να καθορίσουν εάν τα νέα χημικά τρόφιμα είναι ασφαλή, αλλά οι υποστηρικτές των καταναλωτών που χρησιμοποιούν τη διαδικασία αναφοράς για να επιλύσουν ανησυχίες για την ασφάλεια συχνά βρίσκουν την FDA απρόθυμη να λάβει τελική απόφαση όπως απαιτείται από το νόμο. Από το 2014, οι συνήγοροι των καταναλωτών έχουν υπέβαλε πέντε αναφορές για την κατάργηση των εγκρίσεων του FDA βάσει ανησυχιών για την ασφάλεια. Τρεις ήταν επιτυχείς, μία απορρίφθηκε για διαδικαστικούς λόγους και η πέμπτη εκκρεμεί ακόμη μετά από έξι χρόνια.

Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία, η FDA έχει 180 ημέρες για να ενεργήσει σχετικά με μια αναφορά, αν και η υπηρεσία δίνει γενικά στον εαυτό της 360 ημέρες για να ολοκληρώσει μια επανεξέταση. Ωστόσο, μόνο σε μία από τις πέντε αναφορές, η υπηρεσία έφτασε κοντά στην επίτευξη του στόχου των 360 ημερών – μια αίτηση του 2016 για την απαγόρευση της μακράς αλυσίδας PFAS – η οποία θα έπρεπε να ήταν μια εύκολη, αλλά σημαντική, απόφαση. Τρεις αποφάσεις λήφθηκαν μόνο αφού οι αναφέροντες προσέφυγαν στο δικαστήριο για να αναγκάσουν την FDA να αποφασίσει μετά από αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Μετά την υποβολή κάθε μήνυσης, η υπηρεσία συμφώνησε γρήγορα σε μια προθεσμία για να αποφασίσετε, υποδηλώνοντας ότι η τελική απόφαση είχε κολλήσει στη διαχείριση. (Δείτε τον παρακάτω πίνακα)

Παρά αυτές τις καθυστερήσεις, η FDA είπε στο Κογκρέσο στις ετήσιες αιτιολογήσεις του προϋπολογισμού του ότι ολοκλήρωσε το 100% των ελέγχων εντός 360 ημερών τα τελευταία οκτώ χρόνια. Ο μόνος τρόπος που μπορούμε να εκλογικεύσουμε αυτόν τον ισχυρισμό είναι ότι το τεχνικό προσωπικό ολοκλήρωσε την αναθεώρησή του αφήνοντας την τελική έγκριση να περιμένει τη διοίκηση να λάβει επίσημη απόφαση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο FDA έχει ενεργήσει από μόνος του για να περιορίσει τις επιβλαβείς χημικές ουσίες με βάση συντριπτικά στοιχεία. Το καλύτερο παράδειγμα δράσης του FDA για τα χημικά πρόσθετα ήρθε το 2015 όταν ο οργανισμός διαπίστωσε ότι τα μερικώς υδρογονωμένα έλαια (γνωστά και ως τεχνητά μεταφρ λιπαρά) δεν ήταν ασφαλή επειδή συνέβαλαν σε χιλιάδες καρδιακά επεισόδια και θανάτους κάθε χρόνο. Αλλά ακόμη και εκεί, μόλις το 2020 τα τρόφιμα ήταν τελικά απαλλαγμένα από τρανς λιπαρά, παρόλο που οι κίνδυνοι φάνηκαν για πρώτη φορά το 2002 όταν το Ινστιτούτο Το φάρμακο συνιστάται να μην καταναλώνετε.

Οι διαδικασίες εθελοντικής ειδοποίησης στερούνται διαφάνειας και λογοδοσίας.

Το 2016 η FDA οριστικοποίησε έναν κανόνα που επιτρέπει ρητά στη βιομηχανία να κάνει προσδιορισμούς ασφάλειας GRAS για νέα χημικά χωρίς να ειδοποιήσει την υπηρεσία. Όταν μια εταιρεία υποβάλλει οικειοθελώς μια ειδοποίηση GRAS, είναι ελεύθερη να διαθέσει το χημικό στην αγορά ανά πάσα στιγμή, ακόμη και πριν φτάσει Μπορούν επίσης να αποσύρουν την ειδοποίηση όταν οι επιστήμονες του FDA θέτουν δύσκολα ερωτήματα σχετικά με την ασφαλή χρήση των προϊόντων τους. Συζητάμε αυτό το ζήτημα με περισσότερες λεπτομέρειες στη σειρά μας “Broken GRAS”.

Αυτή η προσέγγιση υπονομεύει τόσο τη διαδικασία υποβολής αίτησης για πρόσθετα τροφίμων που έχει θεσπιστεί από το Κογκρέσο όσο και το πρόγραμμα ειδοποίησης FCS, παρέχοντας στη βιομηχανία τη δυνατότητα να αποφύγει τον έλεγχο από επιστήμονες της υπηρεσίας.

Μη επιβάλλοντας στις εταιρείες να παρέχουν ειδοποίηση στον FDA, ο οργανισμός κατέστησε σχεδόν αδύνατο να έχει τις πληροφορίες που χρειάζεται για τα χημικά για να διασφαλίσει ότι τα τρόφιμα είναι ασφαλή από τη σωρευτική επίδραση των σχετικών χημικών ουσιών στη διατροφή μας. Η FDA δεν διαθέτει επίσης μηχανισμό για να διασφαλίσει ότι οι εταιρείες τροφίμων συμμόρφωση με τους κανόνες του.

Τέλος, η διαδικασία με την οποία ο οργανισμός διαχειρίζεται τις ανακοινώσεις GRAS και FCS στερείται διαφάνειας και λογοδοσίας. Ο οργανισμός αποτυγχάνει να δημοσιεύσει την αξιολόγησή του για την ειδοποίηση ή να επιτρέψει δημόσιο σχόλιο, αφήνοντας ουσιαστικά το κοινό ή άλλους ενδιαφερόμενους φορείς χωρίς μέσο αμφισβήτησης της δράσης .

Η προσπάθεια εκσυγχρονισμού της επιστήμης σταμάτησε λίγο μετά τη δέσμευση για επιδιορθώσεις.

Εκτός από το ότι βασίζεται στη βιομηχανία για τον προσδιορισμό της ασφάλειας των χημικών τροφίμων, η FDA απέτυχε να εκσυγχρονίσει τις αναθεωρήσεις ασφάλειας και συνεχίζει να βασίζεται σε απαρχαιωμένες επιστημονικές διαδικασίες.

Η FDA ξεκίνησε μια αναθεώρηση του προγράμματος αξιολόγησης χημικής ασφάλειας πριν από δέκα χρόνια, εν μέσω αυξανόμενου ελέγχου για την ασφάλεια των πρόσθετων και των ρύπων όπως η δισφαινόλη Α και οι φθαλικές ενώσεις. Σκοπός της επανεξέτασης ήταν «να διασφαλίσει ότι ο οργανισμός κάνει την πιο αποτελεσματική και αποτελεσματική Η ανασκόπηση επικεντρώθηκε στην επιστημονική ικανότητα και διαχείριση του προγράμματος και περιλάμβανε συνεντεύξεις με τους επιστήμονές του, καθώς και με ανώτερα στελέχη από άλλες ομοσπονδιακές υπηρεσίες που είχαν εμπειρία στη χημική ασφάλεια.

Οι απαντήσεις των ερωτηθέντων στις ερωτήσεις που σχετίζονται με την επιστήμη είχαν ένα κοινό θέμα: οι οδηγίες και οι μέθοδοι του FDA για την αξιολόγηση του κινδύνου των χημικών ουσιών ήταν ξεπερασμένες.

Το 2014, η FDA δημοσίευσε τα αποτελέσματα της αναθεώρησης στην ιστοσελίδα της και κάλεσε το κοινό να σχολιάσει. Εξωτερικοί εμπειρογνώμονες σχολίασαν επίσης ένα τελικό προσχέδιο της έκθεσης και υπέβαλαν συστάσεις. Απογοητευτικά, οποιαδήποτε μεταγενέστερη ενέργεια τέθηκε σε αναμονή και παραμένει. ακόμα περιμένω.

Περίληψη

Η συνεργασία μας με την υπηρεσία επιβεβαιώνει πολλές από τις δυσλειτουργίες που εντοπίστηκαν στην έρευνα του Politico. Το άρθρο τιτλοφορήθηκε “Η τροφική αποτυχία του FDA” και πιστεύουμε ότι αυτή είναι μια εύστοχη περιγραφή όταν πρόκειται για το έργο του FDA που ρυθμίζει τις χημικές ουσίες που προστίθενται ή μολύνουν τα τρόφιμα.

Το Κογκρέσο παρείχε πρόσφατα στην FDA πρόσθετη χρηματοδότηση για την αντιμετώπιση των κινδύνων από χημικά τρόφιμα. Είναι σημαντική η χρηματοδότηση για την ασφάλεια των τροφίμων, αλλά μαζί με τη χρηματοδότηση χρειαζόμαστε επίσης θεμελιώδεις αλλαγές, διαφορετικά θα συνεχίσουμε να αντιμετωπίζουμε αβεβαιότητα σχετικά με την ασφάλεια των χημικών ουσιών στα τρόφιμά μας.

Μία από τις αλλαγές που υποστηρίζουμε είναι η τοποθέτηση ενός μόνο ατόμου υπεύθυνου για την ασφάλεια των τροφίμων. Πιστεύουμε επίσης ότι, όταν πρόκειται για χημικά τρόφιμα, η FDA πρέπει να εξουσιοδοτήσει τις εταιρείες να παρέχουν ειδοποιήσεις για τους προσδιορισμούς ασφάλειας του GRAS, να είναι πιο διαφανείς στις αξιολογήσεις των ειδοποιήσεων, και να δημιουργήσει ένα νέο Γραφείο Χημικής Επαναξιολόγησης με επαρκή χρηματοδότηση αφιερωμένη στην αντιμετώπιση της ασφάλειας των υπαρχόντων χημικών ουσιών χρησιμοποιώντας την καλύτερη διαθέσιμη επιστήμη και μεθόδους.

[1] Οι αιτήσεις για πρόσθετα χρώματος για τρόφιμα και καλλυντικά ακολουθούν την ίδια διαδικασία και έχουν παρόμοια προβλήματα.

Leave a Comment