Για άμεση απελευθέρωση:

Español

Σήμερα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε μια δεύτερη αναμνηστική δόση είτε των εμβολίων Pfizer-BioNTech είτε του Moderna COVID-19 για ηλικιωμένους και ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Η FDA προηγουμένως ενέκρινε μια εφάπαξ αναμνηστική δόση για ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα μετά την ολοκλήρωση σειρά πρωτογενών εμβολιασμών τριών δόσεων. Αυτή η δράση θα καταστήσει πλέον διαθέσιμη μια δεύτερη αναμνηστική δόση αυτών των εμβολίων σε άλλους πληθυσμούς με υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο, νοσηλεία και θάνατο. Τα αναδυόμενα στοιχεία υποδηλώνουν ότι μια δεύτερη αναμνηστική δόση ενός mRNA εμβολίου COVID-19 βελτιώνει προστασία έναντι του σοβαρού COVID-19 και δεν σχετίζεται με νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Ο οργανισμός τροποποίησε τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ως εξής:

  • Μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 ή του εμβολίου Moderna COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της πρώτης αναμνηστικής δόσης οποιουδήποτε εγκεκριμένου ή εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 .
  • Μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με ορισμένα είδη ανοσοκαταστολής τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της πρώτης αναμνηστικής δόσης οποιουδήποτε εγκεκριμένου ή εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19. Πρόκειται για άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή που ζουν με συνθήκες που θεωρείται ότι έχουν ισοδύναμο επίπεδο ανοσοκαταστολής.
  • Μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου Moderna COVID-19 μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση οποιουδήποτε εγκεκριμένου ή εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με τα ίδια συγκεκριμένα είδη ανοσοκαταστολής.

“Τα τρέχοντα στοιχεία υποδεικνύουν κάποια μείωση της προστασίας με την πάροδο του χρόνου έναντι σοβαρών εκβάσεων από τον COVID-19 σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Με βάση μια ανάλυση αναδυόμενων δεδομένων, μια δεύτερη αναμνηστική δόση είτε του εμβολίου Pfizer-BioNTech είτε του Moderna COVID-19 θα μπορούσε να βοηθήσει στην αύξηση επίπεδα προστασίας για αυτά τα άτομα υψηλότερου κινδύνου», δήλωσε ο Peter Marks, MD, Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Επιπλέον, τα δεδομένα δείχνουν ότι μια αρχική αναμνηστική δόση είναι κρίσιμη για να βοηθήσει στην προστασία όλων ενήλικες από τα δυνητικά σοβαρά αποτελέσματα του COVID-19. Έτσι, όσοι δεν έχουν λάβει την αρχική τους αναμνηστική δόση ενθαρρύνονται σθεναρά να το κάνουν.”

Η σημερινή δράση ισχύει μόνο για τα εμβόλια Pfizer-BioNTech και Moderna για τον COVID-19 και η έγκριση μιας εφάπαξ αναμνηστικής δόσης για άλλες ηλικιακές ομάδες με αυτά τα εμβόλια παραμένει αμετάβλητη. Ο οργανισμός θα συνεχίσει να αξιολογεί δεδομένα και πληροφορίες καθώς θα είναι διαθέσιμες όταν εξετάζει το ενδεχόμενο χρήση δεύτερης αναμνηστικής δόσης σε άλλες ηλικιακές ομάδες.

Το εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 και το εγκεκριμένο από τον FDA Comirnaty μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή των εγκεκριμένων αναμνηστικών δόσεων. Ομοίως, το εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο Moderna COVID-19 και το εγκεκριμένο από τον FDA Spikevax παρέχετε την εγκεκριμένη αναμνηστική δόση(ες).

Πληροφορίες για την υποστήριξη της εξουσιοδότησης μιας δεύτερης αναμνηστικής δόσης COVID-19

Ο FDA έχει καθορίσει ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη μιας δεύτερης αναμνηστικής δόσης εμβολίου COVID-19 με οποιοδήποτε από αυτά τα εμβόλια υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων τους σε αυτούς τους πληθυσμούς. Τα στοιχεία που εξετάζονται για έγκριση δεύτερης αναμνηστικής δόσης μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τον πρώτο αναμνηστικό Η δόση περιελάμβανε πληροφορίες ασφάλειας και ανοσοαπόκρισης που παρέχονται στον οργανισμό καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες.

Σύνοψη των δεδομένων επιτήρησης ασφάλειας που παρέχονται στον FDA από το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ σχετικά με τη χορήγηση περίπου 700.000 τέταρτων (δεύτερης αναμνηστικής) δόσεων του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 που χορηγούνται τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τρίτη δόση σε ενήλικες 18 ετών ετών και άνω (περίπου 600.000 από τους οποίους ήταν 60 ετών και άνω) δεν αποκάλυψαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Η ασφάλεια του εμβολίου Moderna COVID-19, όταν χορηγείται ως δεύτερη αναμνηστική δόση, αποκαλύπτεται από την εμπειρία με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 και από τις πληροφορίες ασφάλειας που αναφέρθηκαν από μια ανεξάρτητη μελέτη στην οποία το εμβόλιο Moderna COVID-19 χορηγήθηκε ως μια δεύτερη αναμνηστική δόση σε 120 συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν λάβει μια κύρια σειρά δύο δόσεων και μια πρώτη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 τουλάχιστον 4 μήνες πριν. Δεν αναφέρθηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια έως και τρεις εβδομάδες παρακολούθησης μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση.

Δεδομένα ανοσογονικότητας από μια συνεχιζόμενη, ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε ένα μεμονωμένο κέντρο στο Ισραήλ αναφέρθηκαν σε μια δημοσίευση που παρασχέθηκε στον FDA. Σε αυτή τη μελέτη, άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό και μια πρώτη αναμνηστική δόση με εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 χορηγήθηκε μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 (154 άτομα) ή του εμβολίου Moderna COVID-19 (120 άτομα) τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση Μεταξύ αυτών των ατόμων, αναφέρθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών δέλτα και όμικρον, δύο εβδομάδες μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση σε σύγκριση με 5 μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.

Οι τροποποιήσεις στις EUA για να συμπεριλάβουν μια δεύτερη αναμνηστική δόση για αυτούς τους πληθυσμούς χορηγήθηκαν στην Pfizer Inc. και τη ModernaTX Inc.

Σχετική πληροφορία

###

Boilerplate

Ο FDA, ένας οργανισμός στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει τη δημόσια υγεία διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και ιατρικών συσκευών. είναι υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού της χώρας μας σε τρόφιμα, καλλυντικά, συμπληρώματα διατροφής, προϊόντα που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.