Περίληψη

Ημερομηνία ανακοίνωσης εταιρείας:
Ημερομηνία δημοσίευσης FDA:
Τύπος Προϊόντος:
Φάρμακα

Λόγος ανακοίνωσης:

Ανάκληση Περιγραφή Λόγου

Λόγω του περιεχομένου N-Nitroso-Quinapril

Ονομα εταιρείας:
Pfizer
Μάρκα:
Περιγραφή προϊόντος:

περιγραφή προϊόντος

Δισκία Accupril (Quinapril HCl) 10 mg, 20 mg, 40 mg


Ανακοίνωση Εταιρείας

ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ – ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ, Νέα Υόρκη, 22 Απριλίου 2022.

Η Pfizer ανακαλεί οικειοθελώς πέντε (5) παρτίδες δισκίων Accupril (Quinapril HCl) που διανεμήθηκαν από την Pfizer στο επίπεδο του ασθενούς (καταναλωτή/χρήστη) λόγω της παρουσίας μιας νιτροζαμίνης, Nnitroso-quinapril, που παρατηρήθηκε σε πρόσφατες δοκιμές πάνω από την Αποδεκτή Ημερήσια Πρόσληψη ( ADI) επίπεδο.

Οι νιτροζαμίνες είναι κοινές στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαντικών και ψημένων κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών. Όλοι εκτίθενται σε κάποιο επίπεδο νιτροζαμινών. Αυτές οι ακαθαρσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτεθούν σε αυτές πάνω από τα αποδεκτά επίπεδα για μεγάλες χρονικές περιόδους .Εγώ

Το Accupril ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης, για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Το Accupril ενδείκνυται επίσης για τη διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας ως συμπληρωματική θεραπεία όταν προστίθεται στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων διουρητικών και/ή δακτυλίτιδας. Το Accupril έχει προφίλ ασφάλειας που έχει καθιερωθεί σε πάνω από 30 Μέχρι σήμερα, η Pfizer δεν γνωρίζει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αξιολογηθεί ότι σχετίζονται με αυτήν την ανάκληση. Η Pfizer πιστεύει ότι το προφίλ οφέλους/κινδύνου των προϊόντων παραμένει θετικό με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα. Αν και η μακροχρόνια κατάποση του Nnitroso -Η κιναπρίλη μπορεί να σχετίζεται με δυνητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στους ανθρώπους, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτήν τη στιγμή τα προϊόντα θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για αυτούς.

Το NDC, ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία λήξης και οι λεπτομέρειες διαμόρφωσης για αυτά τα προϊόντα αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες και οι φωτογραφίες των προϊόντων βρίσκονται στο τέλος αυτού του δελτίου τύπου. Οι παρτίδες προϊόντων διανεμήθηκαν σε όλη τη χώρα σε χονδρεμπόρους και διανομείς στις Ηνωμένες Πολιτείες Πολιτειών και Πουέρτο Ρίκο από τον Δεκέμβριο του 2019 έως τον Απρίλιο του 2022.

Accupril® (Δισκία Quinapril HCl)10 mg
Accupril® (Δισκία Quinapril HCl)20 mg
Accupril® (Δισκία Quinapril HCl)40 mg

NDC

Αριθμός παρτίδας

Λήξη
Ημερομηνία

Δύναμη

Διαμόρφωση/
μετρώ

0071-0530-23 DR9639 31 ΜΑΡΤΙΟΥ 2023 10 mg 1 μπουκάλι 90 μετρητών
0071-0532-23 DX8682 31 ΜΑΡΤΙΟΥ 2023 20 mg 1 μπουκάλι 90 μετρητών
DG1188 31 ΜΑΪΟΥ 2022 20 mg 1 μπουκάλι 90 μετρητών
0071-0535-23 DX6031 31 ΜΑΡΤΙΟΥ 2023 40 mg 1 μπουκάλι 90 μετρητών
CK6260 31 ΜΑΪΟΥ 2022 40 mg 1 μπουκάλι 90 μετρητών

Η Pfizer δίνει τη μέγιστη έμφαση στην ασφάλεια των ασθενών και στην ποιότητα των προϊόντων σε κάθε βήμα της διαδικασίας της αλυσίδας παραγωγής και εφοδιασμού. Η Pfizer έχει ειδοποιήσει τους άμεσους παραλήπτες με επιστολή για να κανονίσουν την επιστροφή οποιουδήποτε προϊόντος που ανακαλείται.

Οι χονδρέμποροι και οι διανομείς με υπάρχον απόθεμα των παρτίδων, που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση και τη διανομή και να θέσουν αμέσως σε καραντίνα το προϊόν.

Εάν έχετε διανείμει περαιτέρω το προϊόν που έχει ανακληθεί, ενημερώστε τυχόν λογαριασμούς ή πρόσθετες τοποθεσίες που ενδέχεται να έχουν λάβει το προϊόν που έχει ανακληθεί από εσάς. Κάντε μια δευτερεύουσα ανάκληση σε αυτούς τους λογαριασμούς και κοινοποιήστε αμέσως αυτές τις πληροφορίες ανάκλησης. Ζητήστε να διακόψουν αμέσως τη διανομή του επηρεασμένο προϊόν και επικοινωνήστε αμέσως με τη Sedgwick στο 888-345-0481 (Δευτ.-Παρ. 8:00 π.μ. – 5:00 μ.μ. ET) για να λάβετε μια φόρμα απάντησης επιχείρησης (BRF) για να ξεκινήσετε τη διαδικασία επιστροφής.

Εάν λάβατε δωρεάν προϊόν μέσω του προγράμματος Pfizer Patient Assistance Program (PAP) ή του Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP), ελέγξτε αμέσως το απόθεμά σας σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα. Εάν έχετε κάποια από τις παρτίδες προϊόντων που επηρεάζονται στο απόθεμά σας, ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την επιστροφή του προϊόντος στο Sedgwick. Επιπλέον, εάν γνωρίζετε ασθενείς στους οποίους χορηγήσατε τις πληγείσες παρτίδες που μπορεί να έχουν ακόμα το προϊόν στην κατοχή τους, ζητήστε τους να επιστρέψουν το προϊόν σε εσάς και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες παραπάνω για την επιστροφή του προϊόντος στη Sedgwick Για να ζητήσετε αντικατάσταση προϊόντος για οποιοδήποτε προϊόν Pfizer PAP ή Pfizer IPAP που επιστρέφετε, επικοινωνήστε με το 833-203-2776 (Δευτ.-Παρ. 8 π.μ.-6 μ.μ. ET).

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το προϊόν θα πρέπει να συμβουλευτούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακείο τους για να προσδιορίσουν εάν έχουν το επηρεασμένο προϊόν. Οι ασθενείς με το προσβεβλημένο προϊόν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τη Sedgwick στο 888-345-0481 (Δευτ.-Παρ. 8:00 π.μ. – 5: 00 μ.μ. ET) για οδηγίες σχετικά με το πώς να επιστρέψουν το προϊόν τους και να λάβουν αποζημίωση για το κόστος τους.

Οι επαγγελματίες υγείας με ερωτήσεις σχετικά με αυτήν την ανάκληση μπορούν να επικοινωνήσουν με την Pfizer χρησιμοποιώντας τις παρακάτω πληροφορίες.

Κέντρο επικοινωνίας

Στοιχεία επικοινωνίας

Περιοχή Υποστήριξης

Pfizer Medical
Πληροφορίες

800-438-1985, επιλογή 3 (Δευτ.- Παρ. 8 π.μ.-9 μ.μ. ET) www.pfizermedinfo.com

Για ιατρικές ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν

Pfizer Drug
Ασφάλεια

800-438-1985, επιλογή 1
(24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες α

Για να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες και προϊόν

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή προβλήματα ποιότητας που παρουσιάστηκαν με τη χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να αναφερθούν στο πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων MedWatch της FDA είτε ηλεκτρονικά είτε με κανονικό ταχυδρομείο ή με φαξ.

  • Συμπληρώστε και υποβάλετε την αναφορά στο Διαδίκτυο
  • Κανονική αλληλογραφία ή φαξ: Κατεβάστε τη φόρμα ή καλέστε στο 1-800-332-1088 για να ζητήσετε μια φόρμα αναφοράς, στη συνέχεια συμπληρώστε και επιστρέψτε στη διεύθυνση της φόρμας που έχει προ-διευθυνθεί ή υποβάλετε με φαξ στο 1-800-FDA-0178

Αυτή η ανάκληση πραγματοποιείται εν γνώσει της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Βιβλιογραφικές αναφορές:
Εγώ https://www.fda.gov/drugs/drug πληροφορίες ασφάλειας και διαθεσιμότητας σχετικά με ακαθαρσίες νιτροζαμίνης και φάρμακα


Στοιχεία Επικοινωνίας Εταιρείας

Καταναλωτές:
Sedgwick